辖区内各医疗器械生产企业：                               

     2008年是全力保障北京奥运会、残奥会胜利召开的决战之年，为了确保此次盛会的顺利举行，进一步增强企业安全生产意识，确保我区医疗器械产品质量安全，并在奥运会、残奥会召开期间做到信息发布及时、渠道畅通，我分局决定在医疗器械生产企业中建立产品安全责任人制度。

     一、产品安全责任人的职责

     （一）医疗器械生产企业产品安全责任人承担企业产品质量安全责任，对企业所有产品的质量安全负总责，并在奥运会、残奥会召开前、召开中承担与监管部门的联络人职责。

     （二）医疗器械生产企业产品安全责任人应承担与监管部门沟通交流的职责，如参加监管部门举办的各类培训、会议，对监管部门的监督检查工作负有解释权。

     （三）医疗器械生产企业产品安全责任人应对企业产品生产运行情况是否符合法律法规要求情况负责，并应定期对企业实际生产情况进行监督自查。

     二、具体要求

     （一）产品安全责任人应确保企业产品质量安全，原则上在奥运会、残奥会举行的关键时间应在企业具体负责生产工作，并保障通讯渠道畅通。

     （二）产品安全责任人一经确定，不得随意变更，要保证企业产品生产的各个环节整体运行情况良好。

     （三）各企业应按照以上要求确立产品安全责任人，填写附件一，经企业法人和负责人签字确认后，上报分局备案。

     附件：房山区医疗器械生产企业产品安全责任人基本信息表

二○○八年三月二十八日